近年来，我国医药创新热潮涌动，企业对药品、医疗器械审评审批政策咨询等服务的需求十分强烈。为积极服务产业发展，部分省级药监局联合当地政府、产业园区共建医药创新服务站，通过定制咨询、审评前置服务、搭建平台、培训人员等多种方式，将帮扶指导前移至企业一线，取得良好效果。

今日起，本版推出“走近医药创新服务站”系列报道，介绍各地服务站服务产业高质量发展的经验做法，敬请关注。

□ 黄志成 孙磊

2022年，北京市药监局积极响应国家医药产业创新发展号召，启动医药创新服务站建设工作。目前，该局已在全市范围内建成3家服务站，形成了覆盖广泛、功能完善的服务体系。其中，北京药品医疗器械创新服务站（北站）（以下简称服务站）自2023年4月3日成立以来，凭借专业的团队和高效的服务，在为企业提供定制咨询、人员培训、审评前置等个性化服务方面取得显著成效，为医药产业创新发展提供了有力支持。

人员培训涵育创新生态

服务站针对生物医药产业创新发展需求，积极组织人员培训，通过公开课、驻站人员培训和企业人员培训等多种方式，努力为医药产业发展提供智力支持。

公开课 服务站相继在中科电商谷、中国药谷等多个产业园区举办系列公开课，聚焦药品、医疗器械研发生产关键问题，指导企业加快产品上市。截至今年7月，服务站累计开展16期专题培训，每期吸引上百家企业参与，共计超过6000人参加。

驻站人员培训 为培养一支专业素养高、服务意识强的“服务管家”队伍，服务站定期组织驻站人员培训。截至今年7月，服务站共计举办21次驻站人员学习研讨会，不断提升驻站人员的知识储备和综合能力。此外，服务站还建立了驻站人员轮训机制，通过“传帮带”的方式，不断提升整个团队的专业素养和服务能力。

企业人员培训 服务站致力于解决医药企业普遍存在的共性问题，积极开展对企业人员的定制式个性化培训。通过实地走访、问卷调查等方式深入了解企业需求，根据需求制定培训计划。截至今年7月，服务站累计举办5期沙龙活动、15期“药监政策进园区”活动，同主题涉及注册审评、核查检查、临床试验等多个方面，覆盖1500余人次。

定制咨询提供精准服务

根据创新企业的实际需求，服务站为药品和医疗器械企业提供定制式预约咨询服务，围绕政策法规解读、申报资料报送、质量控制指导等内容，通过设立接待日、派员现场指导、主动上门服务等方式，确保咨询服务取得实效。截至目前，服务站咨询服务覆盖范围已辐射至昌平、海淀、大兴等15个区。

日常咨询服务 服务站建立咨询安排预告机制，每周在“北京药监”公众号发布咨询安排，公布咨询主题、咨询时间、咨询方式，制定人员值班表，安排与咨询主题相对应的专业人员提供咨询服务。截至今年7月，服务站共服务企业600余家次，解决咨询问题1000余个，服务内容涵盖产品上市全流程。

创新项目服务 针对企事业单位的创新成果转化项目，服务站先后为30余家高校、科研院所、临床机构、生产企业等创新主体提供“一对一”上门服务，调研创新成果转化落地过程中的痛点难点堵点问题，探索形成依托服务站，聚集多方资源，合力助推创新项目转化上市的一站式解决方案。

审评前置加速产品上市

服务站积极落实北京市创新及优先审评医疗器械审评审批政策，通过重点项目跟进、审评前置沟通、创新产品优先等举措推进审评前置服务，提高产品上市效率。

重点项目服务 服务站与北京市科委、产业园区等单位紧密合作，定期向合作单位征集创新项目，围绕人工智能、生物材料、数字疗法、脑机接口等前沿领域，筛选具备创新性、前瞻性、有显著临床价值的重点项目，成立项目组，指定专人负责项目管理和项目跟进，探索建立研审联动机制，组织专家力量为企业解决研发、临床试验、检验、注册申报等全链条的堵点痛点问题。

审评前置沟通 服务站为企业申报的第二类、第三类医疗器械提供注册申报资料形式审查服务，指导企业规范开展注册申报工作，全面提升企业与审评部门的沟通效率，降低企业注册申报资料发补率，努力实现“零发补”。积极参与国家药监局医疗器械技术审评中心组织的北京市企业创新产品咨询工作，为北京市创新产品申报提供申报资料辅导、创新内容评估、临床价值评估、风险分析评估等服务。

创新产品优先 服务站依据《北京市医疗器械快速审评审批办法》《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》等政策，开展创新及优先审评医疗器械前置服务，及时了解产品上市过程中的问题，协调资源帮助疏通卡点堵点。

服务站高效的服务和创新管理模式不断增强企业获得感。经评估，自建站以来，服务站服务成效显著。在定制咨询方面，问题解决率高，企业回访意愿强；在服务满意度方面，企业对服务站开展的咨询、培训、沙龙活动等满意度均在90%以上。