天津发布《全链条支持生物医药创新发展的若干意见》征求意见通知

2024年10月14日，天津市发布了《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干意见(征求意见稿)》。

该文件体现了天津市对生物医药产业创新发展的全面支持，从研发、临床研究、注册审批到市场准入和产业服务等各个环节，旨在通过政策引导和资金支持，推动产业的高质量发展。

全链条支持生物医药创新发展的若干意见

(征求意见稿)

一、加强创新策源能力建设

天津市旨在通过加强战略科技力量的引领，促进国家重大创新平台的建设，以及推动协和系创新资源的聚集，来增强生物医药领域的创新策源能力。

同时，通过加快基础研究和核心技术攻关，加快培育合成生物学、现代中药、放射性药物、核酸药物、细胞与基因治疗、医学人工智能、脑科学、再生医学等特色赛道。

此外，深化产学研医的协同创新，天津市将支持龙头企业和研究机构共建创新联合体，开展关键技术攻关和新产品转化。天津市还计划为创新药物和医疗器械的研发提供资金支持，探索设立生物医药领域“自然科学基金多元投入”项目，吸纳社会资本多元投入，并通过科技计划项目资助，以促进新产品的临床研究和上市后评价，从而推动生物医药产业的创新发展。资助金额将根据项目的不同阶段和需求，分级分类给予，单个企业每年获得的资助金额最高可达5000万元。

二、推动临床研究高水平发展

天津市致力于加强医疗机构的临床研究能力，通过支持三级医疗机构建立研究型病房，这些病房将不受常规床位管理和绩效考核的限制。同时，以国家和市级临床医学研究中心为基础，组建临床研究联合体，提升试验设计、伦理审查等关键能力，以吸引高水平的临床试验项目。

此外，鼓励临床医疗机构优化临床试验项目的启动流程，缩短研究启动时间至25周以内，并对年度临床试验服务项目数量和金额达到一定标准的医疗机构提供最高200万元的资助。

为了激发临床研究人员的积极性，医护人员在承接临床研究工作时将在岗位聘用和职务晋升上获得更多支持，其科技成果转化的现金奖励也将单列计算，不受年人均收入调控线和增幅限制。

这些措施由市卫生健康委、市药监局、市科技局等部门按职责分工负责实施。

三、加速创新药械注册审批进程

争取药品注册审评国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日，并鼓励医疗机构研发国内尚未上市的体外诊断试剂。

同时，优化药品和医疗器械的注册审评服务，通过建立“重点药械产品服务清单”并提供个性化服务，加快产品的上市流程。

此外，提升药械检验检测能力，增强对放射性药物、核酸物、疫苗、细胞和基因治疗类药物、进口药品检测能力以及中药等的检测能力，并支持医疗器械检验检测机构采用新技术和标准，以扩大承检范围并缩短检验检测时限至平均60个工作日。

这些措施旨在加速创新药品和医疗器械的研发和上市，由市药监局和市科技局等部门负责实施。

四、促进创新药械临床应用

加速创新药品和医疗器械的医院使用，通过建立“津新优”目录来指导和更新生物医药创新产品的入院应用，并推动这些产品纳入基本医疗保险或商业保险保障范围。

同时，完善医保支付方式，确保医保基金对创新药品的及时足额支付，并在DRG/DIP支付机制中为使用高临床价值的创新药品提供额外补偿。

此外，支持开发面向创新药械的商业健康保险产品，重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围，并利用医保大数据支持保险产品的开发和定价，以降低风险控制成本。

这些措施旨在优化新上市医药产品的市场准入，由市科技局、市卫生健康委、市医保局、市药监局、天津金融监管局等部门按职责分工负责实施。

五、创新驱动提升产业能级

支持中医药的创新研发和二次开发，加速中药质量追溯体系的建设，并鼓励中医药大健康产品的研发。

同时，加强核医学科建设，推动核酸药物的研发，支持自贸试验区创新基因与细胞治疗管理模式，探索基因与细胞治疗分级分类制度，以及新一代脑机接口技术的发展。

此外，推广通关便利化措施，提升生物医药企业进口研发用物品的通关效率，并支持保税研发平台建设。在人才建设方面，组织实施“海河英才”计划，引进和培养高端人才，加强生物医药领域的科技人才储备。同时，建立跨部门协调推动机制，统筹资源，解决产业发展中的关键问题，并争取国家政策支持。

这些措施由市科技局、市投资促进局、市财政局、人民银行天津市分行、天津金融监管局、天津证监局、市地方金融管理局、海河基金管理公司等多个部门按职责分工负责实施，旨在推动生物医药产业的高质量发展。