天津药监局打破“陈规” 支持生物医药新政“先行先试”

天津北方网讯：4月27日，天津市政府新闻办组织召开“实施自贸试验区提升战略 打造制度型开放新高地”新闻发布会，天津市药品监督管理局药品注册管理处处长闫冬在接受记者采访时表示，市药监局积极支持生物医药产业发展，出台了系列制度创新举措。

支持已在境外上市的生物制品在国内生产上市。市药监局联合滨海新区帮扶诺和诺德企业与国家药监局积极沟通，于2023年11月，国家药监局批准了《关于推进诺和诺德公司利拉鲁肽注射液等 GLP-1类药品在国内生产上市的工作方案》(以下简称《方案》)，通过“进口药品上市后补充申请，增加进口药品境内生产场地”的方式，在天津自贸试验区创造性实现了全国首例已在境外上市的生物制品在国内生产上市的模式应用。《方案》获批后，2024年3月，诺和诺德公司宣布在天津投资约40亿人民币，用于无菌制剂扩建项目。2024年5月，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获国家药监局批准，成为诺和诺德公司天津工厂生产的胰高糖素样肽-1(GLP-1)类药品中首个获批国内上市的品种。2025年4月，诺和诺德公司第二个在天津工厂生产的胰高血糖素样肽 -1(GLP-1)类药品--利拉鲁肽注射液获批国内上市。

实施生物医药研发用物品进口“白名单”制度。2022 年10月26日，市药监局、市科技局、市商务局、天津海关和天津自贸试验区管委会联合印发《天津市生物医药研发用物品进口试点方案》，在我市试点实行生物医药企业(研发机构)进口研发用物品白名单(以下简称“白名单”)制度。“白名单”制度根据“优化创新、高效服务、便利通关、风险可控”的原则，对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业(研发机构)凭“白名单”认定文件代替《进口药品通关单》在天津海关办理进口申报验放手续。截至 2024 年底，印发天津市生物医药研发用物品进口“白名单”共3批。

推进临床急需进口药品在指定医院使用。按照国家卫健委、国家药监局印发的《临床急需药品临时进口工作方式》，推动天津市肿瘤医院空港医院临床急需药品临时进口MYLOTARG6瓶、天津医科大学总医院空港医院临时进口XIAFLEX注射液8盒、天津医科大学总医院空港医院临时进口伏索利肽 480瓶等13批次6类药品进口，稳妥解决患者少量特定医疗需求问题，大幅降低患者用药成本。

闫冬表示，下一步，市药监局将持续立足本职职能，联合自贸试验区管委会、各市级相关部门加强系统谋划，坚持统筹兼顾，协同创新，服务天津自由贸易试验区生物医药产业高质量发展。