近年来，我国生物医药产业快速发展。北京市药监局进一步统筹发展与安全，深化全产业链开放、全环节改革，推出了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措，为北京市医药产业高质量发展注入新动能。近日，在北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会上，北京市药监局相关负责人介绍了本市药监领域相关情况。

6项高含金量突破性改革有效落地

北京市坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，依托“两区”建设以及中关村先行先试政策叠加优势，6项国家药监局批准的高含金量突破性改革有效落地。

深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”，推动由“人等药”向“药等人”转变，目前已累计获批药品品种26个。

优化创新药临床试验审评审批试点，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。

优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批。

开展生物制品分段生产试点，推动强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药是全球同步申报上市创新药。

推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量超过一半，已顺利完成5个产品的备案。

创新药品和医疗器械上市提速

北京市持续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

9月21日，国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在京揭牌运行，服务京津冀鲁四地药品和医疗器械审评和核查工作。北京市药监局在昌平设立全国首个由药监与科技部门共同建设的（国家级）医疗器械创新服务站，首创设立的省级药品医疗器械创新服务站目前在亦庄、昌平、大兴、海淀分设4个站点，全市已经形成“东南西北”协同布局的服务网络，进一步缩小企业跑动半径，提升获得感。

印发进一步优化创新药和创新医疗器械全流程服务工作方案，会同北京市科委累计将324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品从研发到上市的转化进程，今年北京市新获批创新药械13个，数量位居全国前列。

修订第二类医疗器械快速审评审批办法，启用新版医疗器械审评审批系统、器审咨询预约系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。

加强能力建设为发展提供保障

目前，北京市在全国率先实现对临床急需药械即收即检，建立药品检验检测绿色通道，发布临床急需医疗器械即收即检管理办法，完成20批次10个品规临床急需药械的检验检测。国家疫苗批签发授权品种数量继续稳居全国省级药检机构首位，全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计今年底将投入使用。

综合性医疗器械检验基地二期项目投入使用，北京市医疗器械检验研究院标准检验能力覆盖医用机器人等前沿技术领域，位居全国前列。超大型创新放疗设备检验能力持续领跑全国，检验周期缩短至4个月。

大力发展药品监管科学，北京市药监局与中国食品药品检定研究院等单位共同开展细胞与基因治疗等监管科学课题研究。加快人工智能技术应用，推动监管大数据整合，上线“药品全生命周期管理系统”，实现一键查数、一网通办、一体监管。获批加入国家药监局“人工智能+药品监管”协同创新平台，开发药品安全风险监测模型，培养AI药品流通检查员，研发不良反应报告辅助评价及风险信号检测智能工具。

优质高效服务为发展增添活力

提高许可检查效率，行政审批系统全面改版，服务门户全新升级，药监领域市级政务服务事项“全程网办”实办率提升至95%，较2024年增长14%。全面推行非现场监管，综合运用“风险+信用”、远程检查、网络巡查等多种方式，推动全领域“现场检查”到“现场+非现场”相结合的有效转换，非现场检查占比超过70%，减少对企业正常经营活动的打扰，提高监管精准性。

发布药品零售企业许可管理规定，出台多项政策，鼓励企业连锁合规发展，支持药品批发企业整合资源，构建多仓物流管理模式。深化全国首创药品进口通关抽样一体化模式，在首都机场和大兴机场设立通关抽样一体化窗口，建立24小时抽样响应机制，实现进口药品“就近检验受理、抽样与贴签同步、样品送检直达”的一条龙服务，可为企业节约10至15天。

制定药品出口工作方案，今年办理药品出口销售证明416件，较去年同期增长33.8%，医药材及药品出口25.7亿元，增长15.5%。