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国家药监局京津冀分中心在京调研细胞与基因治疗产业发展情况
为深入推动细胞与基因治疗(CGT)领域创新发展，加快相关科技成果转化与产业落地，12月24日，国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心(以下简称京津冀分中心)主任许真玉带队，赴北京永泰生物制品有限公司、北京艺妙神州医药科技有限公司开展专题调研，深入了解企业研发进展与产业化情况，并与相关企业代表开展座谈交流。市药监局局长曹巍，市药监局党组成员、副局长屈浩鹏，药品安全总监焦立公，以及市药监局药品注册处、第三分局负责人一同参加。调研组首先抵达北京永泰生物制品有限公司，在企业总控室详细查看了细胞生产车间、QC实验室等核心区域，听取企业关于细胞治疗药物的产品特点、车间布局、质量控制体系及最新研发进展的介绍。随后，调研组前往北京艺妙神州医药科技有限公司，实地参观质粒生产车间、CAR-T细胞生产车间及QC实验室，深入了解企业在细胞与基因治疗药物研发、工艺开发与产业化实践方面的具体情况。座谈会上，调研组与北京市12家细胞与基因治疗领域研发企业进行了深入交流。与会企业代表围绕行业发展趋势、研发管线推进、面临的挑战与政策建议等方面充分发言、研讨，并就进一步优化审评流程、加强研审联动、提升沟通服务效率等方面提出了意见建议。许真玉表示，京津冀分中心将紧密依托北京市在生物医药尤其是CGT领域的创新资源与产业基础，持续优化审评资源配置，针对细胞基因治疗等技术特点提供更精准、高效的指导与服务，助力企业打通从研发到产业化的关键环节，推动创新成果早日惠及患者。曹巍强调，市药监局将联合其他相关部门，深化项目制管理机制，加强对细胞与基因治疗产品的支持与指导，全力推进相关产品研发与转化。同时，进一步深入开展监管科学研究，加快构建与产业创新相适应的监管标准与能力体系，为北京市生物医药产业高质量发展提供坚实支撑。
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