全球首款！北京亦庄新药研发生产基地企业自研创新药获批上市

近日，亦庄生物医药公司运营的北京亦庄新药研发生产基地内，入驻企业北京天广实生物技术股份有限公司（简称天广实）自主研发的创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣^®（通用名：奥妥珠单抗β注射液），新药上市许可申请获国家药品监督管理局批准。该药用于治疗原发性膜性肾病（pMN），是全球范围内首款获批该适应症的特效药物，填补该领域临床治疗空白，为中国原发性膜性肾病患者提供疗效更优、可及性更高的治疗方案。

原发性膜性肾病是一种自身免疫性疾病，典型临床表现为大量蛋白尿、高度水肿、低蛋白血症、高脂血症等。约30%~40%的患者因病情控制不佳，会在5~15年内进展为终末期肾病，需要肾移植或长期肾透析治疗。此前，全球范围内尚无针对该疾病的特效药物，临床上大多采用免疫抑制剂控制病情。这些方案存在缓解率低、易复发、安全性差等问题，患者亟需安全有效的药物治疗。

倍捷欣^®的获批上市，将改写原发性膜性肾病的治疗格局。其作用机制为清除人体异常激活的B细胞，从源头上减少致病性自身抗体产生，修复足细胞，降低蛋白尿。

临床研究显示，52周获得缓解的患者，在52周至104周随访期内均未复发；单药治疗组患者104周内未出现肾脏治疗相关不良事件，安全性良好。

“2026年以来，倍捷欣^®先后获批视神经脊髓炎谱系疾病与原发性膜性肾病两个主要适应症，彰显出该款产品的临床突破性意义与商业价值。2025年9月，该款产品的上市申请获得国家药监局受理且纳入优先审评程序，审批用时仅8个月，体现了该产品在中国重大疾病领域的价值获得认可。”天广实董事长兼CEO李锋博士表示。目前，天广实正加快该药规模化生产及商业化推广，让这款全球首创的特效药物尽早惠及临床患者。

2026年，在创新药领域，北京亦庄已有2个1类创新药获批上市，处于临床阶段的1类创新药品种156个，占北京市近一半。一批行业领军企业接连落地北京亦庄新药研发生产基地等创新型载体，依托良好的产业生态，聚焦临床需求，加速创新成果转化落地，成为驱动生物技术和大健康产业发展的重要引擎。