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海淀生物医药器械企业“抱团”探路东南亚
中关村科学城公司
产品海外注册周期能否压缩？委托经销商代办，知识产权归属如何明确？8月6日下午，中关村科学城国际创新服务集聚区的路演厅里，讨论声此起彼伏。科兴印尼、天机智成、艾瑞迈迪等多家海淀生物医药器械企业的负责人，正围着新加坡来的专家问个不停。这场名为“环球商机——立足新加坡·深耕东南亚”的闭门交流会，围绕生物医药器械赛道，拆解新加坡市场准入规则与东盟拓展路径。
“跳板”好在哪一张证能通多国
“全球排名前十的制药巨头中，有九家在新加坡设立了基地。”新加坡经济发展局驻北京办事处主任郝甜分享的数据，直观呈现了新加坡的生物医药产业厚度。据介绍，当地已汇聚60余家生物制药工厂和400余家医疗器械企业，从研发创新到规模化制造，形成了完整的产业配套。
更受企业关注的是市场准入效率。新加坡健康科学局（HSA）是全球首个在药品和医疗器械两个领域同时达到最高监管成熟度（ML4）的机构，其审评结果已获得澳大利亚、英国、瑞士等多个国家互认。2025年，中新两国药监部门续签合作备忘录，合作领域首次拓展至基因、细胞与组织疗法等前沿方向。依托这一机制，国内创新产品的海外审批周期最多可缩短50%。
郝甜建议，海淀企业可结合自身发展阶段，灵活选择设立区域总部、联合研发或“新加坡+1”产能协同等模式，将新加坡作为辐射东南亚乃至全球市场的重要支点。
“出海”如何避险锦囊妙计现场支招
围绕如何在新加坡稳健落地，现场多位专业人士从商业生态、法律合规、资金通道、空间载体等不同维度给出了实操建议。
落地模式方面，福智霖集团董事、首席战略官周璠归纳了国际贸易分销、区域市场准入、技术许可合作、研发临床协同，以及区域运营中心五种主流路径。他提出，企业出海的第一步，应优先选择能覆盖东南亚、辐射全球的核心节点城市，避免布局分散带来的资源消耗。
法律合规问题是当天交流的重点。德尊（新加坡）律师事务所董事黄砚庭介绍，新加坡将医疗器械按风险等级划分为A至D四类，低风险产品仅需备案，高风险产品须正式注册。对于已获得HSA认可机构批准且上市满三年的产品，可申请加速注册通道。他特别提醒，企业委托经销商代办产品注册时，必须在合同中清晰界定注册证书的知识产权归属，防止合作关系变动后出现“产品在手、批件旁落”的被动局面，影响市场准入的连续性。
跨境金融支持方面，华侨银行企业银行部跨境金融服务组总经理郑颖表示，该行依托“新加坡+中国香港”双枢纽布局，可为企业提供涵盖多币种账户、跨境资金池搭建和境外融资方案在内的全链路金融服务，保障出海资金高效流转。
实体空间选择上，凯德投资（中国）市场租赁副总经理吕沙推荐了新加坡科学园等成熟园区。这类园区紧邻高校、医院与科研机构，配套高标准湿实验室和模块化研发空间，适合企业设立区域总部与研发中心。生产制造环节则可考虑“新加坡+1”模式，联动马来西亚柔佛州等周边地区，兼顾品质管控与成本效率。
聚焦垂直行业全链服务助跃迁
从“走出去”到“走上去”，中关村科学城公司正以“环球商机”系列活动为支点，为企业铺就从出海探路到深度融入的阶梯。此次活动便是该系列聚焦垂直行业、深挖国别机遇的一次实践，汇聚政府相关部门及律所、园区、跨境金融等本土专业服务资源，围绕生物医药器械赛道拆解新加坡准入规则与东盟拓展路径，以小规模研讨对接模式，精准破解企业出海难题。
这一精准服务的背后，是中关村科学城-新加坡创新加速器的系统化支撑。作为中关村科学城海外创新加速网络在新加坡的重要布局，加速器致力于构建链接创新项目、产业资源与资本生态的国际化服务平台。它并非单一落地支持项目，而是围绕企业出海全周期需求构建的一站式综合服务体系，聚焦政策解读、资源对接、市场拓展及生态融入等关键环节，搭建中新科技成果转化桥梁，助力企业立足新加坡、辐射东南亚市场。
后续，中关村科学城公司将持续依托该加速器，持续围绕企业市场拓展、资源对接、合规运营和融资发展等实际需求，深化与境内外专业机构的对接合作，为海淀企业出海提供更完整的服务支撑，真正实现从“走出去”“走进去”到“走上去”的能级跃迁。（记者 王萌）
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